日前,，由山西醫(yī)科大學牽頭研制的新冠病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒通過CE認證,，是山西省首家通過CE認證的新型冠狀病毒檢測試劑盒,。

該檢測試劑盒是學校反向病原學協(xié)同創(chuàng)新中心聯(lián)合山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院,、山西醫(yī)科大學附屬肺科醫(yī)院等單位,，在山西省科技廳“新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)項目”資助下，經(jīng)過緊急科研攻關(guān),，研制成功的,。3月25日，學校就該檢測試劑盒項目轉(zhuǎn)化事宜與山西納德西生物科技有限公司達成一致,，簽署合作框架協(xié)議,。當月就該檢測試劑盒向德國衛(wèi)生部提交CE注冊申請，于7月初取得CE認證的批復,。CE認證的通過,，標志著該項成果轉(zhuǎn)化工作邁出關(guān)鍵的一步。

據(jù)悉,，“CE”標志是一種安全認證標志,，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE),。CE認證即只限于產(chǎn)品不危及人類,、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,，而不是一般質(zhì)量要求,，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù),。CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志,，是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”。

另悉,，在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,，要想在歐盟市場上自由流通,，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求,。

（圖文/張晶）