實驗動物許可證申報指南
為了加強全省實驗動物管理，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟建設(shè)與社會發(fā)展的需要，根據(jù)《實驗動物管理條例》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會第2號令）、國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局《實驗動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字[1997]593號）、以及科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《實驗動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字[2001]545號）有關(guān)規(guī)定，在山西省內(nèi)實行實驗動物許可證制度，許可證的申請與辦理程序如下：
一 、申報條件與要求：
（一）進行實驗動物保種、繁育與供應(yīng)的單位或個人，申請實驗動物生產(chǎn)許可證應(yīng)具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認(rèn)可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)。
2、具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境設(shè)施。
3、具有完善的質(zhì)量保證體系，并配備相應(yīng)的檢測人員和檢測儀器，負(fù)責(zé)本單位實驗動物及相關(guān)條件的質(zhì)量檢測，檢測方法符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質(zhì)的單位承擔(dān)，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報省科技廳備案。
4、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
5、對實驗動物工作的總體管理、經(jīng)費預(yù)算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計核算、操作方式、監(jiān)控分析、設(shè)備維修等方面具有健全有效的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。
6、具有保證實驗動物正常生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人，各類人員比例適當(dāng)；并取得由省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
7、生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
8、具備處理廢棄物的設(shè)施。
9、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）應(yīng)用實驗動物生產(chǎn)藥品、其他生物制品，以及進行動物實驗的單位，申請實驗動物使用許可證應(yīng)具備下列條件：
1、使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位或個人，質(zhì)量合格。
2、實驗動物飼育及實驗的環(huán)境和設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
3、使用的實驗動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
4、具有適當(dāng)比例的高級、中級、初級的動物實驗科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實驗動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實驗動物的工作人員，每年至少進行一次體格檢查。
5、具有健全有效的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。
6、有進行化學(xué)毒物、放射性和感染試驗的，應(yīng)同時經(jīng)過有關(guān)管理部門的認(rèn)可。
7、具備處理廢棄物的設(shè)施。
8、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
二、申請程序
凡認(rèn)為符合申請條件的組織和個人可按下列程序申請相應(yīng)的許可證：
1、申領(lǐng)許可證的組織和個人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書（附件一）或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書（附件二）。
2、提交申請書時應(yīng)同時提交下列材料：
（1）單位法人證明文件。
（2）由省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的合格的實驗動物環(huán)境設(shè)施近期檢測報告。新建或改建后的設(shè)施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報告。
（3）有效質(zhì)量管理體系文件（規(guī)章制度、操作規(guī)程等）。
（4）能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的材料。
（5）申請實驗動物生產(chǎn)許可證的需同時附由省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的近期合格的實驗動物質(zhì)量檢測報告；種子來源證明及遺傳背景材料。
（6）本單位有關(guān)人員的實驗動物從業(yè)人員資格證書復(fù)印件。
（7）首次提出申請者需附本單位實驗動物工作文字材料（內(nèi)容包括本單位實驗動物工作的沿革、組織與機構(gòu)、人員狀況、設(shè)施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等）。
（8）凡同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施，應(yīng)分別申請許可證。
三、評審驗收
（1）省科技廳受理申請后，責(zé)成省動管會辦公室按照申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的基本條件，對申報材料進行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進行修改。
（2）對初審合格的申報材料經(jīng)省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關(guān)專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗收規(guī)則（見附件三）對申請單位的申報材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，并出具專家組驗收報告。
四、核發(fā)許可證
對驗收合格的單位，由山西省科技廳審核后發(fā)放實驗動物許可證。不合格的，限期整改。整改后仍不符合規(guī)定的，當(dāng)年不發(fā)給許可證。
山西省實驗動物管理委員會對已取得許可證的單位進行年檢和不定期抽檢。年檢不合格或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期三個月整改或在一個月內(nèi)補辦年檢手續(xù)，逾期仍達不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷許可證，并予以公告。
聯(lián)系部門：山西省實驗動物管理委員會辦公室
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