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我院成功舉辦山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)班
發(fā)布日期:2019/08/07
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8月3-4日,,由山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)主辦,,山西醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院承辦的山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)班在我院八層教室舉行。我院院長(zhǎng)趙彬,、黨委書記任秀云出席會(huì)議,,全院醫(yī)護(hù)藥等專業(yè)技術(shù)人員共200余人參加培訓(xùn)和考試。

本次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任兼辦公室主任,、山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)與醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證專業(yè)委員會(huì)主任委員劉中國(guó),,內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人張勇,國(guó)家級(jí)和省級(jí)GCP檢查員,、山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物臨床專業(yè)委員會(huì)常委總干事張瑋,,山西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教授、博士生導(dǎo)師仇麗霞,山西醫(yī)科大學(xué)生命倫理學(xué)教授鄧蕊,,山西省醫(yī)師協(xié)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員,、山西省藥理學(xué)會(huì)委員尹治暉等專家親臨現(xiàn)場(chǎng)授課。

開班會(huì)上,,趙彬院長(zhǎng)指出申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)這項(xiàng)工作對(duì)于我院發(fā)展和建設(shè)的重要性和緊迫性,,并指出通過創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作,可以不斷提升我院綜合實(shí)力和醫(yī)教研水平,,提高我院在行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力和地位,,推動(dòng)我院向研究-教學(xué)型醫(yī)院轉(zhuǎn)型。劉中國(guó)主任詳細(xì)解讀了開展藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的深刻內(nèi)涵與重大意義,,他強(qiáng)調(diào)要保證受試者的權(quán)利及權(quán)益,,要保證研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,要通過科學(xué)研究養(yǎng)成科學(xué)規(guī)范的科研習(xí)慣,。

隨后專家們從藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè),、藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì),、臨床研究自查核查配合,、研究質(zhì)量案例分析、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRC的管理及仿制藥等方面進(jìn)行講授,。專家們授課緊扣國(guó)家GCP的政策法規(guī)要求,結(jié)合最新發(fā)展的動(dòng)態(tài),,穿插具體有影響力的生動(dòng)案例,將自己多年來在GCP領(lǐng)域的豐富知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)傾囊傳授,,對(duì)我院在臨床試驗(yàn)中應(yīng)該遵守的GCP相關(guān)法律法規(guī)要求,、倫理規(guī)定,保障受試者權(quán)益的同時(shí)把好質(zhì)量關(guān),、獲得可靠試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有指導(dǎo)意義,。

通過此次培訓(xùn),所有學(xué)員系統(tǒng)了解藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí),,對(duì)提高我院研究者開展實(shí)施藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的能力,,拓展對(duì)外學(xué)術(shù)交流機(jī)會(huì)及創(chuàng)新科研成果轉(zhuǎn)化等方面具有積極作用。

(圖文/ 科研辦公室)

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