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我院醫(yī)療器械臨床試驗機構接受上級監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查
發(fā)布日期：2021/05/28
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5月26日，由山西省市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管骨干組成的檢查組對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構進行了現(xiàn)場檢查,。

會上,，檢查組梁煒處長、姚利主任宣布了檢查通知及基本流程,。我院黨委副書記,、副院長李冰致歡迎詞，機構辦秘書王璐博士分別從從醫(yī)（學）院概況,、機構建設情況,、專業(yè)科室建設情況、倫理委員會建設情況等方面作了匯報,。

隨后,，檢查組成員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)對我院臨床試驗工作進行了現(xiàn)場檢查,，查看了臨床試驗庫房及檔案室的硬件設施、醫(yī)療器械管理及各項標準操作規(guī)程等,，并分別對所有原始記錄和資料進行核對檢查,。機構辦公室工作人員全程陪同，并對專家提出的質(zhì)詢逐一進行解答。

檢查結束后,，梁煒處長組織召開了反饋會,，會上檢查組將發(fā)現(xiàn)的問題提出了一些建設性意見，我院臨床試驗機構就各位專家提出的問題表示積極整改,、細化問題,、責任到人，將醫(yī)療器械臨床試驗工作持續(xù)推進,。

我院醫(yī)療器械臨床試驗機構將以此次檢查為契機，認真學習各位領導及專家的先進經(jīng)驗,，加強臨床試驗體系和制度建設,，加強人員培訓和臨床試驗全過程質(zhì)量管理，不斷提升臨床試驗質(zhì)量和水平,，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實,、準確和完整。

圖文：閆文鵬,、寧茜

編輯：信息中心

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